医械创新资讯
达成巨额和解仅3个月，BD明星产品又陷一级召回！
去年12月才刚达成13亿天价纠纷和解的Alaris产品，最近又有了新麻烦。
2025年3月20日，FDA官网发布消息，BD医疗正在对其生产的Alaris系统管理器和CCE 输液适配器展开召回行动，召回级别为最严重的一级，意味着系列产品使用不当可能引发严重伤害或死亡。
图源：FDA官网
作为美国市场唯一兼具模块化架构与全场景解决方案的智能输注系统，BD Alaris™自1995年即通过FDA 510(k)权威认证，2014年BD通过战略收购CareFusion，将该明星产品纳入自家版图，成为其重要利润来源。
据美国证券交易委员会（SEC）公开数据显示，在2016-2020财年间，Alaris系统向BD医疗器械板块贡献利润占比高达10%。
图源：SEC文件原文、BD医疗官网
此次召回，BD对BD Alaris系统管理软件（BD Alaris Systems Manager）及BD护理协调引擎（CCE）输注适配器软件进行更新修正。
据客户反馈，当同时使用系统管理软件并连接CCE输注适配器时，可能出现以下异常情况：
系统响应延迟
自动化编程请求（APRs）积压
过时的APRs参数（包含错误的输注速率、剂量或容量设置）可能上传至Alaris终端
若医护人员未察觉参数更新异常并确认执行，患者可能因泵机突然停止或治疗量错误（过量/不足）导致并发症，极端情况下存在致死风险。
具体产品信息如下：
产品名称：
BD Alaris Systems Manager
BD Care Coordination Engine (CCE) Infusion Adapter
唯一设备标识符 (UDI)/目录编号：
BD Alaris Systems Manager: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601
BD CCE Infusion Adapter: 10885403510472
软件版本：
BD Alaris Systems Manager: Software v12.5.1 or v12.5.2, and prior versions (4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)
BD CCE Infusion Adapter: Software v1.7.2
BD Alaris系统是一种输液泵与监测系统，用于通过血管（静脉或动脉）、皮下、硬膜外腔（脊髓神经间隙）或体腔等路径，向成人、儿童及婴儿持续输注（连续性）或重复输注（间歇性）药物、红细胞或其他血液制品。
此次召回涉及的该系统配套软件组件：
BD Alaris系统管理软件：用于连接各设备终端，实现多系统组件的协同运作
CCE输注适配器软件：作为桥梁连接BD Alaris系统与医院电子病历系统，支持输液泵编程的自动化工作流程集成
BD Alaris™ 输液系统 图源：BD官网
BD公司建议临床人员在启动输注程序前，严格遵循操作规范对设备参数进行验证，同时要求所有相关操作人员知悉风险防控要点。
这并非BD首次召回Alaris。
在该品牌在近三十年发展历程中，先后经历20余次一级召回事件，其中2020-2021年间召回频率达到历史峰值。
2020 年初，BD公司曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的 I 级召回，召回数量达77.4万台，这也直接导致该产品在美长期发货暂停。
去年7月，在获得FDA最新批准后，BD 恢复 Alaris 的分销，随后季报中，BD 医疗部门同比增长 11.1%。12月，BD支付了1.75 亿美元（约合人民币13亿）以解决 Alaris 泵误导投资者的指控。
输液泵是一种能够精确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的仪器。
由于输液泵能够提高临床给药操作的效率和灵活性，致使在一些临床科室比如呼吸科、内分泌科、产科、脑外科、骨科、消化科等常规临床科室应用也越来越多。
近年来，输液器行业呈现出蓬勃发展的趋势。全球输液器市场规模已经超过100亿美元，并且逐年增长。随着其广泛应用，出现的不良事件也愈加频繁。
从行业角度看，据统计，美国 FDA 在 5 年内收到了超过 50000 份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，FDA 的 2020 年医疗器械召回清单包含 32 个单独的条目，其中输液泵出现频率最高。
输液器市场玩家高集中度特征明显，在欧洲市场上，大输液市场基本上被费森尤斯卡比、贝朗以及百特三强割据，各占市场的 30%份额。在美国，百特则一家独大，垄断了全美80%的输液市场。
图源：国金证券研报
作为输液泵的头部玩家，百特相关产品也曾陷入召回泥潭。
2022年3月，百特Baxter一级召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统。
据了解，五年来，百特相关产品已收到 51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告。
除BD、百特外，ICU Medical也是召回场上的常客。
2024年7月，医械巨头ICU Medical 宣布已向明尼苏达州提交文件，确认将关闭又一工厂并解雇厂内所有员工，全面关闭工厂。
而接连关闭的两座工厂正是此前Smiths Medical 注射泵大规模召回的中心所在。
2022 年 1 月，美国输液设备龙头企业ICU Medical以23.5亿美元（约合人民币170亿）的价格完成对全球头部械企Smiths Medical的收购。
然而交易结束后，强强联合问鼎全球的冲锋号角似乎并未顺利实现。
2024年2月，FDA对Smiths Medical的Medfusion注射泵发布了最严重级别的一级召回，这是该机构对奥克代尔生产的该系列设备进行的第三次大规模召回。
早在2022年交易完成初期，一场召回事件波及超过118,000 台 Medfusion 设备，此前发现的8次软件故障导致1人死亡，7人受伤。
FDA 还针对 2022 年特定批号的 Smiths Medfusion 3500 和 4000 输液泵发布了一级召回，这些设备可能导致严重伤害或死亡。
4000 型输液器的设计目的是以可控的输液速度输注液体和药物，然而FDA 指出，早期的软件版本可能会影响警报系统、泵和控制屏幕等部件，并可能导致设备无法在适当的时间输液，甚至根本无法输液。
在得知一起由该泵导致的伤害事件后，FDA又召回了 50,743 台设备。
值得关注的是，国外巨头们着力在创新与安全的天平上持续求索时，国产械企们也在积极做着突围尝试。
金融界资料显示，从2016年到2022年，中国非PVC输液器市场的复合增长率高达17.45%，显示出强劲的发展势头。
市场竞争格局上，根据MDCLOUD对医院中标金额数据统计，截至2023年11月的监护设备招投标累计情况显示，迈瑞医疗中标总金额占比高达58.4%，麦科田、科曼、科力建元等另外几家国产品牌合计占比20%。
国外同系列经典产品频发的安全问题，客观上也为国内产品市场份额扩张提供了想象空间。
