众所周知,中国新能源汽车通过在电池的降维竞争,借助电池能量密度的技术和续航能力的突飞猛进、绕开汽油发动机、变速箱等传统汽车的技术和专利门槛,实现弯道超车的奇迹,已经广为流传。
据了解,在我们体外诊断试剂IVD行业中,也有同样的传奇。福缘科技公司十三年前采用马斯克经常用的“第一性原理”理念、聚焦液体试剂稳定性和精度的降维竞争,借助液体试剂稳定性及精密度跨学科配制与奇妙工艺技术的突飞猛进、绕开电极传统的技术和专利门槛,历经一代又一代传承接力、艰辛研发,终于实现了弯道超车、性能媲美进口电极的奇迹。
采用机电膜技术、堪称“杀鸡用牛刀”的昂贵的全自动生化仪电极模块,当前其技术已经很成熟了,技术领先的进口电极如罗氏、贝克曼等品牌产品长期占据垄断着我国高端医院市场。而近年来国产生化仪尽管性能质量有所提升,但其电极模块技术进一步提升的空间却很小,其卡脖子的电极性能导致国产生化仪多年来被三甲医院拒之门外。然而目前国内大多数医院检验科使用电极法检测,虽然经过多年的不断改进,但离子电极依然存在以下几个问题:
试剂过期或被污染、电磁干扰、参比电极有气泡、血清内蛋白等物质容易堵塞电极膜孔等等。
大批量检测时容易钝化,并极大影响使用寿命。
需要频繁定标来纠正,导致需要测定时无法立刻检测,延误出报告时间,启动仪器的自检后第一件事就是定标,全自动生化仪的电极模块也是如此。
对环境依赖大,许多医院检验科温、湿度控制不良(大多数实验室都有这个问题)导致结果出现较大误差。
更换电极的标准无共识的规范,实际电极超时使用,导致电极稳定性超标现象普遍。
电极在临床使用中稳定性不断恶变,但液体试剂在临床使用中稳定性不会变化。福缘科技公司的新版钾钠液体试剂今年九月刚完善后,拥有领先的技术性能:
满足YYT 0589-2016行业标准要求钠稳定性相对偏差≤2%
通过下图电解质连续监测质控图可以看到福缘新版钾钠液体试剂稳定性全面优于某进口全自动生化仪模块。
钾连续监测质控图
注:每隔约半小时测试一次,共测试16次。YY/T 0589-2016行业标准钾稳定性相对偏差≤2%
钠连续监测质控图
注:每隔约半小时测试一次,共测试16次。YY/T 0589-2016行业标准钠稳定性相对偏差≤2%
精密度可以与进口电极相当,如钠离子液体试剂精密度可达0.18%(极差可达1.0)
与进口电极相关性极好
动态稳定性超标风险较电极更小
载机开盖稳定性可达30天且相对偏差<1%
目前福缘科技公司的新版钾钠液体试剂已经在天津某医院临床正式应用。据悉,四川省省代正积极推广中,已有数家医院在做入院前性能测试。
随着近年来国家加速推进医疗器械国产化政策落地,福缘科技公司这项拥有100%自有知识产权的全球独家专利新技术产品将会有助于加速国产生化仪进入三甲医院的进程,据悉业内泰斗级专家丛玉隆教授对该新品评价:市场前景不错。另悉上海IVD专家李莉教授评价道:(如果实际应用确有介绍的那样好),那它将是“电极的终结者、行业的革命者”。