昨日（2月6日），国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号），奥然生物科技（上海）有限公司（以下简称：奥然生物）的产品——结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

值得一提的是，该产品属于“属于列入国家科技重大专项”的医疗器械，也是今年第7款进入优先通道的IVD领域相关产品。

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国内首创技术

目前，结核病仍是全球传播最广泛和致死率最高的传染病之一，中国是全球第二结核病高负担国家，世界卫生组织提出到2035年终止结核病流行的行动目标，我国也发布了《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》，但目前结核病防治仍存在诸多困难，实现2035年终止结核病流行的目标面临严峻挑战。

结核病诊断以病原学检测为主。常用的病原学检测方法包括痰涂片显微镜检查、分枝杆菌分离培养检测和分子生物学检测。痰涂片显微镜检查操作简单、检测迅速、对硬件设施要求不高，但敏感度和特异度较低；分枝杆菌分离培养检测敏感度较高，是肺结核实验室诊断的金标准，但检测周期过长；分子生物学技术的时效性优于痰涂片显微镜检查和分枝杆菌分离培养方法，且敏感度高、特异度好。

此次进入绿色通道的产品——结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采用了国内首创七色荧光系统，一管内可以实现多靶点检测，大幅提高了结核检测效率。并且，其核酸提取与扩增分析全自动完成，避免人为误差，结果重复性好，可单样本检测，随到随检。

图片来源：奥然生物官网

此外，该试剂盒的结果精准，内标质控参与全流程，超声裂解、磁珠法核酸提取、荧光PCR分析。试剂灵敏度高，特异性好，多重检测，可用于结核病的早期和快速诊断及耐药检测。操作便捷、检测高效、结果精准的创新技术优势，让结核病的诊断更普及应用，助力终止结核病目标早日实现。

据奥然生物描述，该试剂盒配合同公司旗下的Galaxy全自动核酸检测分析系统，只需4步操作，即可全自动、全封闭完成核酸提取、纯化及荧光PCR扩增全流程，适用于结核分枝杆菌感染和利福平耐药突变的辅助检测。

图片来源：奥然生物官微

值得一提的是，该试剂盒已于2023年9月获泰国医疗器械注册认证。

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专注即时分子诊断技术

奥然生物成立于2015年，专注于即时分子诊断技术，其作为分子POCT平台代表，具有独家七色荧光、平台开放兼容性等技术优势和市场竞争力。至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构法医中心、检验检疫局等。

目前，奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局等。

据奥然生物官网显示，其产品管线目前已相对丰富，分为仪器、手动核酸提取试剂、法医类试剂、肠道疾病检测试剂、性病检测试剂、呼吸道疾病检测试剂、虫媒传染病检测试剂这七大类别，和Galaxy全自动核酸检测分析系统、Sniffer全自动核酸检测分析系统这两大分析系统。

在昨日结束的Medlab 2025会中，奥然生物携多款产品亮相。除上文提到的Galaxy全自动核酸检测分析系统以外，还展示了其重磅技术——iCassette®智能盒。

图片来源：奥然生物官网

据悉，iCassette®智能盒具有独特的开放性与兼容性，可将第三方传统荧光PCR检测试剂整合至智能盒内，形成一体式分子POCT检测产品，极大节省开发时间及成本。配合Galaxy全自动核酸检测分析系统，全封闭、一体化地完成核酸检测的全流程，广泛适用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局等多元化场景中，进行快速病原体核酸检测。

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结语

作为即时分子诊断的引领者，奥然生物目前的自主研发技术已获得国内外知识产权专利授权140余项，产品已获得近120项国内外医疗器械注册证或准入许可证。

如今又一款产品进入绿色通道，期待后续奥然生物的精彩表现。

参考资料：

1.奥然生物官微、官网