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2025年6月底，佳能医疗最新研发的TSX-501R光子计数CT系统正式获得美国FDA 510(k)批准，成为继西门子医疗NAEOTOM Alpha之后，全球第二款获批上市的光子计数CT设备。
四年漫长等待被打破——自从西门子在2021年9月率先获得FDA批准后，全球高端医学影像市场被其独占已近四年。如今，佳能凭借0.21毫米像素尺寸的碲锌镉探测器，终于撕开了这道垄断的口子。
光子计数CT的革新之路
光子计数CT（PCCT）被誉为“CT影像的第三次革命”，其突破性在于完全颠覆了传统CT的能量积分探测器（EID）工作原理。传统CT需先将X射线转换为可见光，再通过光电二极管产生电信号，这一间接过程导致大量信息损失。
而光子计数CT采用碲锌镉（CZT）或碲化镉（CdTe）等半导体材料，直接将每个入射的X射线光子转换为电荷信号，并精确记录其能量。这种直接转换方式带来三重突破：
超高空间分辨率：佳能TSX-501R的探测器像素尺寸达到0.21毫米，比其前代产品Aquilion Precision的0.25毫米更为精细，空间分辨率高达40 lp/cm。这使医生能清晰辨识小于3毫米的冠脉斑块和颞骨精细结构。
多能谱成像能力：可同时区分不同能量段的X射线，精准识别传统CT难以分辨的组织差异。例如在心血管领域，能明确区分血管壁钙化与软斑块，为冠心病风险评估提供革命性工具。
超低辐射剂量：一次肺部CT平扫辐射剂量仅约0.03mSv，相当于食用200根香蕉的自然辐射量；一次鼻窦扫描仅0.001mSv，等同于晒两小时太阳的辐射暴露。
佳能实现这一突破的关键在于2021年斥资300亿日元（约2.7亿美元）收购加拿大Redlen Technologies公司，获得全球领先的CZT探测器制造技术。经过三年整合，佳能将Redlen的探测器技术与自有深度学习重建算法AiCE相结合，终于打造出具备临床实用性的光子计数CT系统。
从一家独大到双雄争霸
随着佳能入场，全球光子计数CT市场格局发生根本性变化。西门子自2021年9月凭借NAEOTOM Alpha获得FDA批准后，一直独占这一高端市场。其市场优势在多个维度形成壁垒：
认证壁垒：西门子NAEOTOM Alpha是全球唯一同时通过FDA、CE和NMPA三重认证的光子计数CT，被FDA评价为“十年来CT领域最重大技术突破”。
价格标杆：在中国市场，西门子设备单台售价近5000万元人民币，是传统高端CT的3-5倍。2025年仅4月前半月，中国医疗机构就完成5笔光子计数CT采购，总额近3亿元。
头部医院布局：北京协和医院先后完成光子CT的采购，成为全国首个拥有两台光子计数CT的医疗机构；上海瑞金医院双机采购金额高达9990万元。
佳能TSX-501R的获批将打破这一垄断格局。虽然佳能系统尚未在中国获批，但其全球布局早已启动：2022年底在日本国立癌症中心完成首台装机；2024年1月在荷兰拉德堡德大学医学中心安装第二台。
▲ 图源：网络
市场研究数据显示，2022年全球光子计数CT市场规模约7700万美元，预计到2029年将飙升至11亿美元，年复合增长率高达46.1%。面对如此巨大的增长空间，佳能的入场只是开始，更多竞争者正蓄势待发。
中国企业的追赶之路
在这场高端医疗装备竞赛中，中国企业正加速布局。2023年启动的“十四五”国家重点研发计划中，光子计数能谱CT研发被列为重要专项，由联影医疗牵头，联合复旦大学附属中山医院等十余家机构共同攻关。
国产企业的技术路线各具特色：
联影医疗：2024年6月宣布与海南大学联合研发出国产首款光子计数能谱显微CT成像系统（PCD MicroCT），在物质识别、定量分析方面表现优异，已应用于骨关节炎、肿瘤疾病模型等科研领域。
东软医疗：2025年3月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，CEO武少杰在CMEF展会上透露“将在今年实现上市”。5月底宣布其自主研发的国产光子计数CT成功获得首幅人体图像。
奥泰医疗：2023年10月在第88届CMEF上展出中国首款光子计数能谱CT设备，采用碲锌镉（CZT）探测器，从晶体生长到探测器制造全产业链自主可控。
奕瑞科技：作为数字化X线探测器领军企业，2022年开始布局光子计数CT领域，已完成硫氧化钆闪烁体陶瓷等核心部件开发。
尽管进展迅速，国产光子计数CT仍面临核心材料瓶颈。碲化镉（CdTe）、碲锌镉（CZT）等关键半导体材料全球供应商稀缺，且主要被跨国公司收购控制。突破原材料封锁，成为国产设备实现商业化的关键一步。
佳能的破局标志着光子计数CT（PCCT）技术正式迈入“双雄时代”，展望未来，光子计数CT代表的精准化、低剂量化影像诊断趋势不可逆转。
随着技术成熟度提升、成本下降以及更多玩家的入局，PCCT有望从顶级医院逐步下沉，惠及更广泛的患者群体。这不仅将重塑高端医学影像的市场格局，更将深刻改变疾病的早期精准诊断与个性化治疗方案制定，最终推动临床诊疗水平的整体跃升。这场由光子计数技术引领的“第三次CT革命”，其深远影响，才刚刚开始显现。
