医疗器械审评检查分中心建立创新医疗器械专人对接辅导工作机制

日期:2021-05-26

5月13日，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心和大湾区分中心产品注册受理前现场咨询服务正式启动，两个器械审评检查分中心在医疗器械审评事前事中沟通指导、服务区域内医疗器械创新研发上正式迈出第一步。

5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。医疗器械长三角分中心与创新器械企业代表深入沟通，充分了解其各自产品注册申报进展，为其产品申报过程中的难点答疑解惑。长三角分中心还为企业指派专人主动对接服务，正式建立起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制——创新器械企业自此有了“辅导员”，惠享“零距离”服务。
今年4月底，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告明确，对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。
据悉，医疗器械长三角分中心在筹建前期，已指派专人主动联络产品已纳入创新、优先审评通道的医疗器械企业，了解掌握其创新、优先产品注册申报进展，受到企业广泛欢迎。此次，医疗器械长三角分中心为更多创新、优先医疗器械企业指派了“辅导员”，早期介入，靠前服务，助推企业创新。
国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡表示，该分中心针对创新、优先医疗器械企业，推出“辅导员”式服务，是为了助推企业加快创新、优先产品申报，激发长三角区域医疗器械企业创新发展活力，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，助力长三角区域医疗器械产业蓬勃发展。
据了解，为做好医疗器械注册前技术问题咨询工作，目前分中心咨询工作安排在与器审中心相关工作融合基础上，创新了工作机制，建立起了器审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务，让信息和数据多跑路，行政相对人少跑腿。
除受理前技术问题咨询外，分中心很重要的一项工作内容是对创新性医疗器械的注册申报进行早期介入沟通交流。据国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡介绍，对于分中心区域内有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，分中心将按照相关要求主动服务。在国家药监局器审中心支持下，充分调动审评资源，为创新医疗器械项目配制指导员，定向服务企业创新研发，服务长三角医疗器械产业创新发展。
分中心的设立满足了新发展阶段医疗器械产业高质量发展和提高审评能力建设的需要。“分中心立足制度和机制创新，聚焦分中心医药产业集群优势，探索新标准、新方法、新工具，努力建立高速的发展模式，推动创新产品更快上市。”国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌表示。
据了解，器审中心不断加快推进分中心建设，将内部质量管理体系向分中心延伸，在梳理搭建分中心沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上，依据分中心工作实际，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等90余项管理制度。

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