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在医疗器械领域国产品牌与国外企业的市场争夺战中，中国民族医企无畏艰难，成功走出了本土品牌的独特发展道路。以迈瑞为代表的本土企业担纲民族品牌崛起之重任，躬身入局微创外科领域的超声刀市场，并取得成果，逐步改变国内的市场格局。
医药集采促进我国医疗高质量发展
毋庸置疑，医药集采在规范健康产业市场秩序、纠正市场失灵、改善医疗行业生态等方面发挥了重要作用，对于促进医疗行业高质量发展具有重要意义。
日前，京津冀“3+N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购的招标，既是医药集采其中的典型例子，也是我国医疗器械国产替代的缩影。本次集采的简要过程分为两个阶段：
第一阶段、设定标准，优选企业。
通过对参标企业的产品质量、产品实用性，以及价格实惠性等维度，根据设定的标准进行评标。
2023年9月18日天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购有关工作的通知（项目编号：LH-HD2023-11）》，本次集中带量采购品种为获得国内有效注册证的超声刀头类医用耗材，其采购超声刀头为：一次性使用超声刀头、集成手柄超声刀头；采购省份有北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、河南、湖南、海南西藏、陕西和甘肃等省 (自治区、直辖市 ) 组成采购联盟。采购限价分别为1499元、1955元、2499元、2955元。
超声刀头类医用耗材按照采购单元及超声刀头分类分别设置最高有效申报价如下表格。
数据来源：《关于开展京津冀“3+N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》
本次集采的标准是根据企业排名进行分类：同一超声刀头分类内，按照企业填报实际供应价格产品的加权平均价由低到高进行企业排名，加权平均价最低的企业为第 1名，加权平均价次低的企业为第 2名，以此类推。同一超声刀头分类内，中选企业按“企业排名”分为A、B、C三类.；同超声刀头分类内，根据企业排名和企业分类各中选产品按其采购需求量的一定比例，分别确定获得基础量和调出分配量。详见下表:
数据来源：《关于开展京津冀“3+N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》
第二阶段、根据规则，中选企业C，D的产品按需求配量分配给A、B组。
12月6日，天津市医药采购中心又发布《关于开展京津冀“3+N”联盟超声刀头类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》，带量采购进入二次报量阶段，同时也公布了中选企业产品信息及价格。根据规则，C，D组企业的需求量需调配分配给A或B组的产品。
本次中标的企业35家，C组11家，B组22家，A组2家。其中，迈瑞中标B组，价格适中。
作为本次中标的民族医企代表，迈瑞与国内其它的医企，在微创外科领域的超声刀市场，以研发创新的迭代速度抗击国外企业的体量规模，乘势集采政策，与国外企业展开了新一轮的角逐。
全民普惠医疗呼唤民族医企：超声刀国产替代进程加速
随着全民高质量医疗普及，我国超声刀市场规模激增，根据观研报告网的《中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，我国微创外科的超声刀市场规模已从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币，年复合增长率高达19.71%。
虽然我国超声刀行业市场规模快速扩张，但因超声刀行业门槛相对较高，现阶段我国超声刀市场仍由国外企业占据主要地位。据悉，目前国内超声刀市场被强生等海外品牌占据80%以上的市场份额。
中国是一个超过14亿人口的大国，外资企业主导的医疗设备价格高昂，必然会带来医疗消费的高额成本，势必与“健康中国2030”的普惠性医疗背道而驰，要达成医疗普惠全民的这一历史使命，唯有中国民族医企才是核心力量。同时，我国的集采政策为国内企业的发展创造了新机遇。随着我国集采逐步落地，将加速医疗器械“国产替代进口”。
业界人士称：为了突破国外企业对国内超声刀垄断，迈瑞、圣哲等医企率先开拓创新，并取得累累硕果，当国产品牌与国外企业同台竞技，国产品牌具有贴合国人临床需求的特点，在满足实用、好用的同时，粉碎了国外企业的高昂价格，一枝独秀的格局。
同时，国产超声刀的临床表现也极为出色，从国内大三甲医院的临床使用反馈来看，迈瑞的超声刀在临床应用解决实际问题上，其功能一点都不逊色于进口设备，产品上市一年以来，深得用户认可。
由此，在集采政策、创新技术、紧贴市场等多重因素的共同作用下，以迈瑞为代表的国产企业也开始纷纷布局超声刀赛道，越来越多的资本也开始加大对国产企业的支持力度。据财报显示，前三季度，迈瑞实现营收273.04亿元，同比增长17.2%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.4%。可见，以迈瑞为首的创新医企，更是为国产超声刀实现“弯道超车”提供了具体可能。
中标企业迈瑞：研发创新智造实用产品
迈瑞作为中国医疗器械龙头企业本次强势入局高值耗材领域，且中标B组，价格适中，打开了国产替代的新局面。
医疗器械是多学科交叉的高技术领域，准入门槛高、技术难度大。相对欧美外资企业而言，我国的医疗器械企业起步晚、底子薄。一直以来，大家对国产医疗器械认知是，技术落后、产品低端、价格低廉。如今，以迈瑞为首的医企，正带领民族医企改变这一现状，迈瑞此次中标的超声刀就是研发创新智造实用产品的典范。
据资料显示：从微创外科来看，迈瑞在2012年开始布局该赛道，入局后通过在硬镜系统领域的发力，延伸规划整个微创外科的发展。2017年，迈瑞自主研发和生产了1080P 全高清3CMOS腹腔镜，该产品的问世代表着迈瑞微创外科业务进入自主研发生产的阶段。随后，迈瑞又分别在2020年、2021年先后推出4k HyPixel U1及4k荧光产品HyPixel R1。2022年12月23日，迈瑞推出能量平台及超声刀创新产品，凭借创新技术和现实临床意义，超声刀设备更符合精细解剖需求，2023年推出UX系列4K 3D荧光影像平台，深受多位专家的认可。
研发创新是企业赖以生存和保持可持续发展的根本，是企业能够持续发展的强劲动力。用李西廷的话说“研发创新是迈瑞的生命线，甚至可以说是中国医疗器械行业的生命线。”
众所周知，企业的研发创新力体现在一个个具体的产品创新上，而医疗器械产品的创新来源于技术与临床需求的结合。迈瑞在超声刀产品突破国外技术封锁，结合临床需求痛点，革命性的创新帮助医生更精准、更高效、更经济地完成手术。
据了解，迈瑞的研发创新紧贴临床需求，刀头设计精细好用，解决实际临床需求。例如，医生反映：“现有的超声刀刀头有些笨拙，在进行淋巴结清扫这样精细操作时，显得力不从心。”研发团队就要构想最佳方案，通过综合数十名外科专家的需求，基于迈瑞强大的创新平台，迈瑞创新性地设计出更符合精细解剖需求的刀头，成功打造了国产首创精细刀头，比国际一流品牌主打的超声刀刀头还要薄和窄约20%。同时，自主研发的能量平台不仅是超声刀主机也是一台电刀主机，后期也有更多升级的可能性，三合一主机，更精简的设计，降低医院采购成本。
在智能化时代，一个里程碑式的创新产品，其优越性在于硬件与软件的完美融合，建立在迈瑞强大的算法和算力上，迈瑞超声刀打造了一个智能化的超声高频集成手术设备。例如，智能化迈瑞超声刀的刀头同时也是一个“信号收集器”，实现组织切割状态信号的每秒千万次收集和每秒两千次能量调控，确保刀刀干净利落。迈瑞超声刀的智能化应用，帮助医生更稳、更安全地实施手术。
据国家药品监督管理局官网显示：迈瑞于22年11月14日申报的“超声高频集成手术设备”获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223011507。
据悉，2022年12月迈瑞公司正式发布了能量平台及超声刀，这意味着我国民族医企打破了外企对国产超声刀市场的绝对垄断。
问渠那得清如许，为有源头活水来。为注入创新活水，迈瑞坚持把每年营收的10%左右投入研发，2022年，其研发投入是31.91亿元。今年前三季度，迈瑞已然实现研发投入28.11亿元，同比增长23.3%，占营收比重为10.3%。
俗话说，水到则渠成，创新活水使迈瑞收获创新硕果。截至2023年9月，迈瑞累计申请专利9697件，其中发明专利6909件；共计授权专利4577件，其中发明专利授权2063件。
经过了三十年发展，中国的微创腔镜手术已经走入了世界领先的水平。面对激烈的市场竞争，自主研发创新和市场选择决定企业的行业地位。未来，相信国产超声刀在迈瑞的带领下，坚持以用户需求为导向、持续创新，最大化为医生、病患解决问题，积极响应集采政策，更多民族医企为《健康中国“2030”》的全民普惠医疗贡献力量。
迈瑞创新简介
迈瑞是中国医疗设备的领航者，为全球市场提供医疗器械产品。主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。
据统计，迈瑞在生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。值得关注的是，作为国产医疗器械龙头，迈瑞从2012年开始布局在微创外科。在微创外科领域入局后，选择硬镜为核心切入点，大量投入研发，通过在硬镜系统领域的发力，不断完善微创外科的版图，延伸规划整个微创外科的发展，打造微创外科一体化解决方案。迈瑞在2022年底陆续推出超声刀、能量平台、一次性高频电凝切割电极、腹腔镜外科成套手术器械等与微创手术相关的产品，以完善其在微创外科的产品布局。
来源：医疗器械创新网
