分子POCT，29联检获批！
来源： 医疗器械创新网
2025年02月02日 17:41
Inflammatix 宣布FDA已授予 TriVerity™ 测试系统 （TriVerity） 的上市许可，这是一种针对疑似急性感染或败血症患者的分子测试。
TriVerity 通过对患者免疫反应的检测，将细菌病毒感染评分与全因疾病严重程度风险评估相结合，为临床医生提供快速、全面的患者状态报告。
Inflammatix在2023年获得了美国食品和药物管理局TriVerity测试的突破性设备称号，这是一种基于墨盒的血液测试，用于区分细菌感染、病毒感染和非感染性疾病，可在30分钟内出结果。它还用于预测疑似急性感染或脓毒症的成年患者的疾病进展。
该检测盒和该公司的Myrna检测试剂盒使用定量实时RT-LAMP和机器学习开发的算法来分析29种mRNA生物标志物，测量患者的免疫反应，并针对患者在随后的7天内患有细菌感染、病毒感染和需要机械通气或肾脏替代疗法等干预措施的严重疾病的可能性生成评分。
TriVerity 的使命：通过提供感染可能性和风险分层的精确测量（而不仅仅 “脓毒症”），它不仅可以帮助急诊科管理脓毒症患者，还可以管理那些具有常见急性感染表现的患者，例如疑似肺炎、蜂窝织炎或其他感染。长期目标是改善广大患者的预后、存活率和医疗保健利用率。
FDA根据SEPSIS-SHIELD 研究 （NCT04094818） 的结果批准了 TriVerity，在该研究中，TriVerity 在 22 个地点的 1222 名入组患者中产生了高度准确的诊断和预后结果，无论患者的免疫状况或种族如何。
“TriVerity 是实现急性疾病准确分子表征的第一步，”Inflammatix 联合创始人兼首席科学家、斯坦福大学医学教授 Purvesh Khatri 博士指出。“其前所未有的准确性是十多年来严格、最先进的数据科学的结果。我们能够将数千份患者档案集成到一组强大的分类器中，并且很高兴其准确性完全符合我们的预期。我们将快速、高多重的检测结果与数据驱动的洞察力相结合，将开创危重疾病精准医疗时代，其中免疫宿主反应是为每位进入急诊科的患者提供个性化护理的决定性因素。”
Inflammatix 在2024年9月宣布融资了5700万美元，至此，它已经筹集了超过2亿美元的私人资本，并从政府机构和基金会获得了超过5000万美元的赠款和合同。该公司于2021年宣布已完成 1.02亿美元的D轮融资。
在Inflammatix的D轮融资中，塞力斯医疗以500万美元认购其1.63%股权。
1、塞力斯医疗科技集团股份有限公司（以下简称“公司”或“塞力斯”） 与美国 Inflammatix,Inc.（以下简称“Inflammatix”）签署股权认购协议，公 司认购 Inflammatix 1.63%股权，总认购出资额 500 万美元，同时，塞力斯获得 一个董事会席位（观察员）。
2、同时，双方签署《技术许可合作协议》， Inflammatix 将其所持有的快 速分子检测平台（Myrna™）及脓毒症诊断检测芯片(InSep™)相关的专利及技术独家许可授权给塞力斯，允许塞力斯在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门、 台湾区域进行上述专利技术许可下的产品研发、生产、销售、推广及服务活动， 同时将相关的仪器及检测芯片的生产工艺流程转移给塞力斯，并提供开展相关活 动所必要的配件、耗材及技术服务。
3、合作期间，塞力斯按照协议约定的条件向 Inflammatix 支付专利权使用 费，包括里程碑达成费用、年固定许经营许可费用以及产品销售额的 10%至 20% 的浮动经营许可费用。
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