2024 年，心脏设备创新掀起了波澜，监管部门的批准、临床突破和产品的发布推动了心脏护理领域的进步。

美敦力、雅培和爱德华生命科学等医疗技术巨头吸引了我们读者的注意力，与此同时，科技巨头苹果的新闻也吸引了我们的读者，苹果因获得具有里程碑意义的 FDA 批准而成为人们关注的焦点。

2024 年最受欢迎的故事涵盖了心脏标测、监测和微创手术方面的创新，而数字健康工具继续改变患者管理。

10. FDA 批准美敦力公司的 Affera 心脏标测和消融系统以及 Sphere-9 导管

美敦力公司 (Medtronic) 的 Affera 测绘和消融系统 (配备 Sphere-9 导管) 已获得 FDA 批准。这家医疗技术巨头设计了这项技术来治疗持续性心房颤动。它是一种高密度测绘、脉冲场消融和射频系统，可为腔静脉三尖瓣峡部依赖性心房扑动提供射频消融。

9. 美敦力推出下一代外科主动脉组织瓣膜

美敦力于 2024 年 4 月推出了其新一代 Avalus Ultra 外科主动脉组织瓣膜，该瓣膜具有更好的易用性、长期耐用性和清晰的可视性，可用于未来的瓣中瓣手术。这款经 FDA 批准的设备采用低调的 PEEK 框架，可实现一致的圆度和有效的孔口面积，以增强血流。随着主动脉瓣狭窄病例的增多，美敦力旨在通过旨在改善患者预后的创新技术来满足不断变化的手术需求。

8. 美敦力宣称 Linq 可植入心脏监测仪具有成本效益

美敦力发布了其 STROKE AF 研究的新数据，表明其 Reveal Linq 可植入心脏监护仪 (ICM) 为中风后患者提供了比标准监护方法更高的成本效益。使用 Linq 进行持续 AFib 监护可减少缺血性中风并改善长期患者预后，且成本远低于美国的支付意愿门槛。美敦力表示，这些研究结果进一步巩固了其 ICM 在管理心房颤动和预防继发性中风方面的经济和临床价值。

7. 雅培将在美国推出其最新的 Navitor TAVI 系统

雅培在美国推出其最新的 Navitor Vision 经导管主动脉瓣膜植入 (TAVI) 系统。该系统具有高度可见的标记，可确保最佳植入深度，并被誉为雅培最大的瓣膜和最小的输送系统。这种设计有助于改善冠状动脉的通路，以方便将来治疗冠状动脉疾病的手术。

6. Edwards 的 Evoque 置换三尖瓣获得 FDA 批准

Edwards Lifesciences 的 Evoque 三尖瓣置换系统获得了 FDA 批准。该公司表示，这是首个获得 FDA 批准用于治疗三尖瓣反流的经导管疗法。该系统具有镍钛合金自膨胀框架、环内裙边和由牛心包组织制成的组织瓣叶。

5. Canary Medical 首次在人体植入心音监测器

Canary Medical 完成了其心脏听诊监测设备的首次人体有限可行性试验。该公司将其设计为一种可植入传感器，可提供每日辅助客观心脏参数测量。在一项双人试验中，该设备展示了来自传感器的可见二尖瓣反流声音信号与正常心脏声学信号的对比。

4. 美敦力新一代 Micra 无导线起搏器荣获 CE 认证

2024 年 1 月，美敦力的 Micra AV2 和 Micra VR2 微型无导线起搏器获得了 CE 标志认证。与早期版本相比，新起搏器的电池寿命更长，编程更简单，电池寿命分别接近 16 年和 17 年。Micra 设备还提供远程监控功能，可以减少住院次数并提高患者的安全感。

3. 雅培完成首例人体无导线左束支区域起搏手术

雅培宣布，该公司利用其 Aveir 传导系统起搏无导线起搏器完成了全球首例人体无导线左束支区域起搏 (LBBAP) 病例。雅培表示，Aveir 可以模拟心脏的自然跳动，为心律较慢的患者提供一种潜在的新治疗方法。该公司已为 Aveir 获得 FDA 突破性设备称号。

2. 雅培宣布首次采用 Volt 脉冲场消融系统进行治疗

2024 年 1 月，雅培宣布全球首批使用 Volt 脉冲场消融术的手术。Volt 治疗患有常见异常心律（如心房颤动 (AFib)）的患者。它将篮式球囊导管与 EnSite X EP 心脏映射系统配对，以帮助医生在心脏中可视化和定位 Volt PFA 导管。

1. Apple Watch 的 AFib 检测工具获得具有里程碑意义的 FDA 批准

Apple 的 Apple Watch 上的 AFib 检测工具已获得 FDA 批准。这是首个符合医疗器械开发工具计划的数字健康技术。Apple 将 AFib 技术设计为生物标志物测试，以评估 AFib 负担估计值，作为临床研究中的次要有效性终点，以帮助评估心脏消融设备在 AFib 治疗中的安全性和有效性。