【年度盘点】2024年全国医疗器械优先审批产品达101件,超声内镜、无液氦核磁在列(附详表)
NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》,优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械。2024年优先审评通道也迎来众多项创新产品的诞生,为我国创新医疗器械发展贡献中坚力量。
据高端医械院统计,2024年全年,共计71家企业的101件产品进入优先审批通道,其中20件产品进入国家级优先审批通道,81件产品进入省级优先审批通道。
图表1 截至2024年全年医疗器械产品进入优先审批通道情况
2024年全年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为江苏省(17件)、重庆市(16件)和天津市(14件)。
图表2 2024年全年各地区医疗器械产品进入优先审批通道情况
2024年进入优先审批通道的产品中,国家级的20项中3项为进口产品,17项为国产产品,而省级81条全部为国产产品。
进入优先审批通道的产品中,产品数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂(28件),医用成像器械和临床检验器械并列第二,均为10件。
图表3 2024年全年进入优先审批通道产品分类情况
其中就涌现出多款创新医疗器械产品,让医疗器械领域创新产品百花齐放,随着未来产品的正式上市,将造福更多患者。
2024年12月,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示,广州燃石医学检验所有限公司的产品——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)进入优先审批绿色通道。值得一提的是,该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”的医疗器械,也是去年第9款进入优先通道的IVD领域相关产品。
2024年2月,鑫高益医疗设备股份有限公司的磁共振成像系统进入,优先审批 鑫高益无液氦磁共振产品百分之百无液氦、易恢复、简单快速安装方便、场地要求低、可移动可升降可旋转。该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
高端医械院数据中心,是国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台,基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理,构建行业数据基座,激活数据要素潜能,推动合规可信流通与共享,为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务,降低行业研发成本,为深化医疗器械产业创新驱动、推动高质量发展提供有力支撑。
医疗器械创新网(www.innomd.org)是国家医疗器械产业技术创新联盟汇同中国医疗器械行业协会创新服务专委会等若干业内知名创新服务机构共同运营的专业化全创新链服务平台、也是中国医疗器械创新创业大赛的共同主办方。平台组织业内数百位专家及各类创服机构,共同打造天津、苏州、杭州、绍兴、西安等地医疗器械创新服务基地,集中展开40余项创新创业服务。平台运营7年以来已服务5000多个创新创业项目,服务内容包括各类创新创业支持、产品设计代工、投融资服务、品牌传播、园区政府服务等创新链关键环节,其服务受到多方赞誉,是国内医疗器械创新创业服务的顶级平台。
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