2025年1月27日，美国密西根大学医学院新闻中心宣布，密西根大学弗兰克尔心血管中心完成了BrioVAD在该院的首例植入，详细报道内容如下：

密西根大学心脏外科和心力衰竭团队近日为一名患者植入了一种新型心室辅助泵，作为一项临床试验在该院的首例植入。该试验将把这种新型装置与目前唯一用于治疗终末期心力衰竭的装置HeartMate 3进行比较。

该试验的全国首席研究者、密西根大学弗兰克尔心血管中心心脏外科医生Francis Pagani博士表示：“这项试验为我们提供了一个评估创新技术的机会，以探索晚期心力衰竭的潜在新治疗方法。晚期心力衰竭是一种致命性疾病，且治疗手段极其有限。”

在美国600万心力衰竭患者中，成千上万的人要么在等待心脏移植，要么需要移植但不符合条件。医生通常使用心室辅助装置（VAD）来治疗这些患者。VAD是一种可植入的心脏血泵，辅助衰弱的心肌将血液泵送到全身。VAD曾经是移植前的过渡方案，但现在越来越多地被用作替代心脏移植的长期疗法。

INNOVATE研究是针对BrioVAD系统的首次临床测试，该产品由同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.开发。

首位在密西根大学接受BrioVAD植入的患者是一名来自密西根州门罗市的女性。

该试验旨在招募晚期心力衰竭受试者，其左心室射血分数（衡量心脏泵血能力的指标）已降至25%或以下，且在接受最佳药物治疗后病情仍持续恶化。2/3的受试者将被随机分配接受BrioVAD，而另外1/3将接受雅培HeartMate 3，后者是目前唯一常规提供给患者用于短期和长期治疗的装置。

HeartMate 3于2017年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。BrioVAD已获得FDA的试验性器械豁免，用于INNOVATE试验以直接比较这两种装置，并且它已在中国获批上市。

雅培于2024年1月宣布，将在2026年之前停止生产其另一款获得FDA批准的左心室辅助装置HeartMate II。

该中心主要研究者、密西根大学医学院心脏内科助理教授Abbas Bitar博士表示：“当前美国市场上只有一种装置可用，这对患者来说很不理想。如果出现故障或供应链问题，患者将别无选择。在这种情况下，为我们的患者提供其他选择至关重要。”

BrioVAD和HeartMate 3都采用了全磁悬浮技术，通过磁力使泵壳内的转子悬浮，以减少其在旋转和泵送血液时的损伤。据同心医疗美国全资子公司Briohealth Solutions介绍，BrioVAD的旋转速度相对较慢，旨在进一步减少对血液的损害。

BrioVAD血泵体积比HeartMate 3小约20%，且连接血泵和体外电池组的经皮电缆线更细。HeartMate 3配备两块电池，可不间断提供长达17小时的电量。BrioVAD单次供电时间为12小时,但患者只需要随身携带一块电池，更加轻便。

2024年4月，美国FDA因生物材料积聚导致血泵流出道堵塞召回了HeartMate II和HeartMate 3。

Pagani表示：“尽管发生了召回事件，HeartMate 3仍为那些没有其他治疗选择的患者取得了迄今为止最佳的治疗效果，并为未来的装置设定了新的、更高的疗效标准。与过去并发症负担高的传统VAD相比，HeartMate 3的不良事件发生率非常低，这些并发症包括经皮电缆线感染和中风。”

最终，预计将有40家美国医疗中心参与该试验。INNOVATE试验的目标是招募总共780名受试者。

密西根大学医学院心脏外科助理教授Robert B. Hawkins博士表示：“尽管多年来VAD的使用所有增长，但其应用范围仍不够广泛。我们期待将这项新技术与当前VAD领域的标准进行头对头对照，以进一步改善患者的生活。”